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时间:2021-10-08 02:33:08 

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九条开展临床试验,应当按照药品监督管理部门的规定如实报送研制方法质量指标药理及毒理试验结果等有关数据资料和样品,经药品监督管理部门批准。药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报药品监督管理部门备案。开展临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。临床试验机构实行备案管理,具体办法由药品监督管理部门卫生健康主管部门共同制定。